設(shè)備驗(yàn)證（IQ、OQ、PQ）

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證提出了專門的要求。（第三十六條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。第五十七條：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。）

安裝確認(rèn)(IQ)

制藥機(jī)械（設(shè)備）安裝確認(rèn)主要是通過產(chǎn)品安裝后，確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求，確認(rèn)設(shè)備的隨機(jī)文件（產(chǎn)品圖紙、備品清單、儀表校準(zhǔn)等）以及附件齊全。檢驗(yàn)并用文件的形式證明產(chǎn)品的存在。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：

(1)檢查隨機(jī)文件與附件齊全：

①設(shè)備原始文件資料（使用說明書、購買合同、操作手冊(cè)、合格證、裝箱單等）；

②圖紙索引（安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細(xì)、易損件圖等）；

③設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；

④相關(guān)配套系統(tǒng)（壓縮空氣、真空氣體、水質(zhì)與供水、蒸汽、制冷等）；

⑤公用工程檢查表（公用工程清單、驗(yàn)收合格證）；

⑥潤滑位置表和儀器儀表安裝一覽表（儀器清單、安裝位置、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、校驗(yàn)、校準(zhǔn)周期）等。

(2)依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列幾方面：

①檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；

②檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；

③檢查外接電源；

④檢查主要零件的材質(zhì)；

⑤檢查設(shè)備的完整性和其它問題。

制藥機(jī)械（設(shè)備）在安裝完畢后，根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出IQ結(jié)論。制藥機(jī)械制造方應(yīng)提供給使用方內(nèi)容詳實(shí)、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件。

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

制藥機(jī)械（設(shè)備）運(yùn)行確認(rèn)，主要是通過空載或負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)計(jì)運(yùn)轉(zhuǎn)性能，通過記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械（設(shè)備）的能力、使用功能、控制功能、顯示功能、連鎖功能、保護(hù)功能、噪聲指標(biāo)，確認(rèn)設(shè)備符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的要求。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：

(1)運(yùn)行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運(yùn)行前檢查；

(2)驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的確認(rèn)；

(3)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備使用說明書，在空載情況下，對(duì)空負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、運(yùn)轉(zhuǎn)控制、運(yùn)轉(zhuǎn)密封、噪聲等項(xiàng)確認(rèn)；

(4)設(shè)備操作控制程序確認(rèn)；

(5)機(jī)械及電氣安全性能確認(rèn)；

(6)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。

制藥機(jī)械（設(shè)備）在安裝確認(rèn)后，根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出OQ結(jié)論。制藥機(jī)械制造方應(yīng)提供給使用方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件。

性能確認(rèn)(PQ)

制藥機(jī)械（設(shè)備）性能確認(rèn)是在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載試生產(chǎn)，也可用模擬試驗(yàn)的方法，確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）運(yùn)行的可靠性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。在試驗(yàn)過程中通過觀察、記錄、取樣檢測(cè)，搜集及分析數(shù)據(jù)驗(yàn)證制藥機(jī)械（設(shè)備）在完成制藥工藝過程中達(dá)到預(yù)期目的。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：

(1)在負(fù)載運(yùn)行下產(chǎn)品性能的確認(rèn)；

(2)生產(chǎn)能力與工藝指標(biāo)確認(rèn)；

(3)安全性確認(rèn)；

(4)控制準(zhǔn)確性確認(rèn)；

(5)藥品質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)（包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等）。

(6)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。

性能確認(rèn)應(yīng)在IQ、OQ完成后，由使用方按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出PQ結(jié)論。